آزمایش بالینی واکسن کرونا چطور انجام می‌شود؟
اگر گروه داوطلبانی که به کرونا آلوده شده‌اند عمدتا شامل کسانی باشد که دارونما دریافت کرده بودند (و نه واکسن واقعی) این نشان می‌دهد که واکسن از نظر آماری بسیار موثر عمل کرده است.
کد خبر :
۸۷۰۰۹
بازدید :
۹۲۴۴
در مرحله پیش‌بالینی آزمایش، واکسن را روی حیوانات آزمایش می‌کنند تا ببینند که واکسن در آن‌ها پاسخ ایمنی ایجاد می‌کند یا نه
در حالی که رقابت بر سر تولید واکسن کرونا به مرحله نهایی خود می‌رسد، اینک جزییات دقیق‌تری از فرایند ساخت آن زیر ذره‌بین قرار گرفت.
تاکنون در حدود هفتاد نوع مختلف واکسن و ده‌ها هزار داوطلب در سراسر دنیا مورد آزمون قرار گرفته‌اند. اگر چه که تنها تعداد کمی از واکسن‌ها وارد مرحله نهایی فاز سوم کارآزمایی بالینی شده‌اند. طبق اخبار منتشرشده، کاندید واکسن فایزر/بایونتک در ۹۰ درصد موارد در جلوگیری از ابتلا به این بیماری موثر است.
تاکنون در حدود هفتاد نوع مختلف واکسن و ده‌ها هزار داوطلب در سراسر دنیا مورد آزمون قرار گرفته‌اند. اگر چه که تنها تعداد کمی از واکسن‌ها وارد مرحله نهایی فاز سوم کارآزمایی بالینی شده‌اند. طبق اخبار منتشرشده، کاندید واکسن فایزر/بایونتک در ۹۰ درصد موارد در جلوگیری از ابتلا به این بیماری موثر است.
در این جا نگاه دقیق‌تری می‌کنیم به این که کارآزمایی‌هایی بالینی واکسن‌ها چگونه انجام می‌شوند.
مرحله پیش‌بالینی و آزمایش بالینی فاز یک
در مرحله پیش‌بالینی آزمایش، دانشمندان واکسن را روی حیوانات آزمایش می‌کنند تا ببینند که واکسن در آن‌ها پاسخ ایمنی ایجاد می‌کند یا نه. پس از آن واکسن برای انسان آماده می‌شود تا مشخص شود آیا واکسن مورد نظر ایمن است یا نه و این که چه نوع واکنش ایمنی در بدن ایجاد می‌کند. این مرحله، فاز یک کارآزمایی بالینی نام دارد.
در صورت دستیابی به نتایج امیدوارکننده، واکسن به فاز دوم کارآزمایی بالینی می‌رسد و در آن صد‌ها نفر از داوطلبان دوز‌هایی از واکسن را دریافت می‌کنند. این اقدام به دانشمندان اجازه می‌دهد که نگرانی‌های موجود مبنی بر بی‌خطر بودن آن را بررسی کنند و بتوانند براساس پاسخ ایمنی داوطلبان، دوز واکسن را تغییر دهند.
مرحله سوم کارآزمایی بالینی
در مرحله سوم و پایانی، هزاران نفر از افراد سالم که پیش‌تر به کرونا آلوده نشده‌اند واکسینه می‌شوند. این شامل همه گروه‌های سنی و نژاد‌ها می‌شود تا نشان داده شود چه نوع پاسخ ایمنی در بین گروه‌های مختلف جمعیتی فعال می‌شود.
نکته مهم این است که این مطالعه، بی‌خطر بودن و ایمن بودن واکسن را تایید می‌کند -با توجه به تعداد داوطلبان، هر اثر جانبی نادر در این مرحله ظاهر می‌شود- و همچنین میزان اثربخشی آن نیز نشان داده می‌شود. این کارآزمایی‌ها شامل گروه کنترل که به آن‌ها دارونما داده شده نیز می‌شود.
تعدادی از کارآزمایی‌های بالینی فاز سوم به طور هم‌زمان در کشور‌های مختلف انجام می‌شود. محققان به صورت دقیق می‌دانند که مراکز پژوهشی آزمایش‌های بالینی خود را در کدام بخش از کشور‌ها راه‌اندازی کنند.
مرحله پیش‌بالینی و آزمایش بالینی فاز یک
در مرحله پیش‌بالینی آزمایش، دانشمندان واکسن را روی حیوانات آزمایش می‌کنند تا ببینند که واکسن در آن‌ها پاسخ ایمنی ایجاد می‌کند یا نه. پس از آن واکسن برای انسان آماده می‌شود تا مشخص شود آیا واکسن مورد نظر ایمن است یا نه و این که چه نوع واکنش ایمنی در بدن ایجاد می‌کند. این مرحله، فاز یک کارآزمایی بالینی نام دارد.
در صورت دستیابی به نتایج امیدوارکننده، واکسن به فاز دوم کارآزمایی بالینی می‌رسد و در آن صد‌ها نفر از داوطلبان دوز‌هایی از واکسن را دریافت می‌کنند. این اقدام به دانشمندان اجازه می‌دهد که نگرانی‌های موجود مبنی بر بی‌خطر بودن آن را بررسی کنند و بتوانند براساس پاسخ ایمنی داوطلبان، دوز واکسن را تغییر دهند.
مرحله سوم کارآزمایی بالینی
در مرحله سوم و پایانی، هزاران نفر از افراد سالم که پیش‌تر به کرونا آلوده نشده‌اند واکسینه می‌شوند. این شامل همه گروه‌های سنی و نژاد‌ها می‌شود تا نشان داده شود چه نوع پاسخ ایمنی در بین گروه‌های مختلف جمعیتی فعال می‌شود.
نکته مهم این است که این مطالعه، بی‌خطر بودن و ایمن بودن واکسن را تایید می‌کند -با توجه به تعداد داوطلبان، هر اثر جانبی نادر در این مرحله ظاهر می‌شود- و همچنین میزان اثربخشی آن نیز نشان داده می‌شود. این کارآزمایی‌ها شامل گروه کنترل که به آن‌ها دارونما داده شده نیز می‌شود.
تعدادی از کارآزمایی‌های بالینی فاز سوم به طور هم‌زمان در کشور‌های مختلف انجام می‌شود. محققان به صورت دقیق می‌دانند که مراکز پژوهشی آزمایش‌های بالینی خود را در کدام بخش از کشور‌ها راه‌اندازی کنند.
در این مرحله اطلاعات مربوط به سلامت عمومی و همچنین مدل‌سازی مسیر انتشار بیماری برای مشخص شدن مناطق قرمز که نرخ ابتلا در آن‌ها بالاست مورد استفاده قرار می‌گیرند. این باعث می‌شود که احتمال این که داوطلبان در جامعه آماری گسترده‌تری در معرض کرونا قرار بگیرند، بیشتر شود.
آن‌هایی که واکسینه شده‌اند بسته به نوع واکسن، سطوح مختلفی از واکنش ایمنی را در برابر ویروس نشان می‌دهند. در حالی که گروهی از داوطلبان که در گروه کنترل بودند (و دارونما دریافت کردند) مستعد ابتلا به کرونا هستند.
با پیشرفت مراحل کارآزمایی بالینی، متخصصان آمار، تعداد داوطلبانی را که آزمایش کووید-۱۹ آن‌ها مثبت شده محاسبه می‌کنند. در صورتی که محققان متقاعد شوند که نمونه‌ها به قدر کافی بوده‌اند، مشخص خواهد شد که کدام یک از افراد واقعا واکسن دریافت کرده بود و کدام یک دارونما.
با پیشرفت مراحل کارآزمایی بالینی، متخصصان آمار، تعداد داوطلبانی را که آزمایش کووید-۱۹ آن‌ها مثبت شده محاسبه می‌کنند. در صورتی که محققان متقاعد شوند که نمونه‌ها به قدر کافی بوده‌اند، مشخص خواهد شد که کدام یک از افراد واقعا واکسن دریافت کرده بود و کدام یک دارونما.
این مرحله اصطلاحا درآوردن از کورسازی گفته می‌شود. مرحله‌ای که تایید می‌کند واکسن چقدر موثر بوده است.
اگر گروه داوطلبانی که به کرونا آلوده شده‌اند عمدتا شامل کسانی باشد که دارونما دریافت کرده بودند (و نه واکسن واقعی) این نشان می‌دهد که واکسن از نظر آماری بسیار موثر عمل کرده است.
در خصوص واکسن فایزر/بایون تک این دو شرکت پس از آن که ۹۴ مورد ابتلا در بین ۴۴ هزار داوطلب گزارش شد، نگاهی به داده‌های اولیه انداختند. تحلیل‌های آماری نشان دادند که واکسن کاندید شده به عنوان واکسن کرونا، در ۹۰ درصد موارد در جلوگیری از ابتلا به آن موثر است.
اگر گروه داوطلبانی که به کرونا آلوده شده‌اند عمدتا شامل کسانی باشد که دارونما دریافت کرده بودند (و نه واکسن واقعی) این نشان می‌دهد که واکسن از نظر آماری بسیار موثر عمل کرده است.
در خصوص واکسن فایزر/بایون تک این دو شرکت پس از آن که ۹۴ مورد ابتلا در بین ۴۴ هزار داوطلب گزارش شد، نگاهی به داده‌های اولیه انداختند. تحلیل‌های آماری نشان دادند که واکسن کاندید شده به عنوان واکسن کرونا، در ۹۰ درصد موارد در جلوگیری از ابتلا به آن موثر است.
اگرچه که این داده‌ها تاکنون منتشر نشده‌اند یا مورد داوری قرار نگرفته‌اند، اما می‌توانیم فرض را بر این بگذاریم که اکثر موارد ابتلا از گروهی بوده که دارونما دریافت کرده بودند.
فایزر و بایون تک مطالعه خود را تا زمانی ادامه می‌دهند که محققان ۱۶۴ مورد ابتلای به کرونا را ثبت کنند. این عدد به آن‌ها این امکان را می‌دهد که کارآمدی واکسن را به طور دقیق‌تری تعیین کنند. سایر تولیدکنندگان واکسن اظهار داشتند که آن‌ها مطالعه فاز سوم خود را تا زمان دستیابی به ۱۵۰ مورد ابتلا در بین جمعیت نمونه خود از کورسازی در نخواهند آورد.
عوارض جانبی ممکن است مانند فاز‌های قبلی به صورت بالقوه در این فاز رخ دهند و چنین چیزی به خصوص در مطالعات با مقیاس بالا به هیچ عنوان غیرمعمول نیست. اگر عوارض جانبی جدی (SAE) غیرقابل انتظار رخ دهد، ممکن است ادامه روند استفاده از واکسن و مراحل کارآزمایی بالینی متوقف شود.
فایزر و بایون تک مطالعه خود را تا زمانی ادامه می‌دهند که محققان ۱۶۴ مورد ابتلای به کرونا را ثبت کنند. این عدد به آن‌ها این امکان را می‌دهد که کارآمدی واکسن را به طور دقیق‌تری تعیین کنند. سایر تولیدکنندگان واکسن اظهار داشتند که آن‌ها مطالعه فاز سوم خود را تا زمان دستیابی به ۱۵۰ مورد ابتلا در بین جمعیت نمونه خود از کورسازی در نخواهند آورد.
عوارض جانبی ممکن است مانند فاز‌های قبلی به صورت بالقوه در این فاز رخ دهند و چنین چیزی به خصوص در مطالعات با مقیاس بالا به هیچ عنوان غیرمعمول نیست. اگر عوارض جانبی جدی (SAE) غیرقابل انتظار رخ دهد، ممکن است ادامه روند استفاده از واکسن و مراحل کارآزمایی بالینی متوقف شود.
از این رو ممکن است پیش از تصمیم‌گیری برای از سرگیری کارآزمایی بالینی، تمام اطلاعات درمانی مرتبط دوباره بررسی شوند. همان طور که این مساله در خصوص واکسن دانشگاه آکسفورد اتفاق افتاد.
فاز سوم کارآزمایی بالینی گاهی ممکن است سال‌ها طول بکشد؛ اگرچه که این مرحله تولید و ساخت طی همه‌گیری بیماری، این بار در حد چند ماه فشرده شده است.
گام بعدی؟
اگر مرحله سوم کارآزمایی بالینی نتایج مثبتی به دست دهد، کارخانه‌های تولید واکسن درخواست‌های خود را به نهاد‌های بهداشتی مسؤول، مانند آژانس سلامت و دارو انگلستان، سازمان غذا و دارو ایالات متحده و وزارت بهداشت ارائه می‌کنند. در این مرحله اطلاعات کارآزمایی بالینی برای حصول اطمینان از این که واکسن بی‌خطر و موثر است مرور می‌شود.
در این میان حجم تولید بر اساس پیش‌بینی تاییدیه‌ها تنظیم می‌شود، روند سریع تولید راه می‌افتد، اگرچه که چالش‌های پیش رو بر سر توزیع، چالش‌هایی به کلی از جنس دیگر محسوب می‌شود.
فاز سوم کارآزمایی بالینی گاهی ممکن است سال‌ها طول بکشد؛ اگرچه که این مرحله تولید و ساخت طی همه‌گیری بیماری، این بار در حد چند ماه فشرده شده است.
گام بعدی؟
اگر مرحله سوم کارآزمایی بالینی نتایج مثبتی به دست دهد، کارخانه‌های تولید واکسن درخواست‌های خود را به نهاد‌های بهداشتی مسؤول، مانند آژانس سلامت و دارو انگلستان، سازمان غذا و دارو ایالات متحده و وزارت بهداشت ارائه می‌کنند. در این مرحله اطلاعات کارآزمایی بالینی برای حصول اطمینان از این که واکسن بی‌خطر و موثر است مرور می‌شود.
در این میان حجم تولید بر اساس پیش‌بینی تاییدیه‌ها تنظیم می‌شود، روند سریع تولید راه می‌افتد، اگرچه که چالش‌های پیش رو بر سر توزیع، چالش‌هایی به کلی از جنس دیگر محسوب می‌شود.
در بین تمامی واکسن‌های پیشنهادی کووید-۱۹، واکسن فایزر یکی از دشوارترین واکسن‌ها به لحاظ ذخیره و انبارداری و حمل و نقل است. این واکسن باید در شرایط دمایی کمتر از ۸۰- سانتی گراد نگهداری شود.
توبی پیترز، استاد منابع انرژی در دانشگاه بیرمنگام می‌گوید: «در هیچ جای سیاره ما بدون سرمایه‌گذاری عظیم، ظرفیت لجستیکی برای توزیع واکسن در این دما و در این حجم وجود ندارد.
توبی پیترز، استاد منابع انرژی در دانشگاه بیرمنگام می‌گوید: «در هیچ جای سیاره ما بدون سرمایه‌گذاری عظیم، ظرفیت لجستیکی برای توزیع واکسن در این دما و در این حجم وجود ندارد.
این مساله به خصوص در نیم‌کره جنوبی بسیار جدی است، جایی که بسیاری از مناطق روستایی حتی یخچال سالم برای نگهداری واکسن ندارند. ما باید از این فرصت که یک‌بار در زندگی پیش آمده استفاده کنیم تا یک راه حل پایدار برای ساخت واکسن کووید-۱۹ بیابیم که بتوانیم به صورت سازگار و پایدار یک زنجیره توزیع در دمای پایین (شامل دما‌های بسیار پایین) راه‌اندازی کنیم.»
منبع: ایندیپندنت
۰
